打造合規品牌：化妝品安全評估、PIF 與 SA 簽署重點整理
隨著《化粧品衛生安全管理法》實施，台灣販售的化妝品皆須建立 PIF 並由合格安全評估人員（SA）簽署。本文說明安全評估的目的、PIF 的 16 項內容、SA 的資格條件、評估流程採用的國際標準方法，以及 KOSTEC 如何協助品牌完成合規上市。
從 113 年 7 月 1 日起，化妝品在台灣上市不只要有配方，還要有一份能被查核的 PIF，以及一位合格安全評估人員的簽名。
隨著《化粧品衛生安全管理法》的實施，自 113 年 7 月 1 日起，所有於台灣販售的化妝品皆須建立產品資訊檔案（PIF），並經由合格的安全評估人員（Safety Assessor, SA）進行簽署與確認。KOSTEC 作為 GMP 專業化妝品代工廠，已全面配合此新制，為合作品牌的產品合法、安全上市做好準備。本文整理安全評估的目的、PIF 內容、SA 資格與評估流程。
為什麼要做化妝品安全評估
確保產品安全性。 評估基礎為原料的毒理學資料，透過完整的毒性風險分析、穩定性與衛生檢測，排除危害、提升保障。
取代動物實驗，遵循全球趨勢。 歐盟自 2013 年起全面禁止化妝品動物試驗，美國也將於 2035 年前全面禁用。台灣自 108 年起原則禁止動物試驗，安全評估制度正是合規又道德的最佳解方。
法規要求：什麼是 PIF 產品資訊檔案
PIF 是化妝品完整的技術資料包，用來證明產品的合法性與安全性，內容涵蓋以下 16 項資訊。
| 編號 | 項目 |
|---|---|
| 1 | 產品基本資料 |
| 2 | 完成產品登錄之證明文件 |
| 3 | 全成分名稱及其各含量 |
| 4 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 |
| 5 | 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 |
| 6 | 製造方法、流程 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻率及族群 |
| 8 | 產品使用不良反應資料 |
| 9 | 產品及各別成分之物理及化學特性 |
| 10 | 成分之毒理資料 |
| 11 | 產品安定性試驗報告 |
| 12 | 微生物檢測報告 |
| 13 | 防腐效能試驗報告 |
| 14 | 功能評估佐證資料 |
| 15 | 與產品接觸之包裝材質資料 |
| 16 | 產品安全資料 |
誰能擔任安全評估簽署人員
安全評估人員（SA）須具備以下條件之一：
- 醫學、藥學、毒理學、化粧品相關科系畢業，並完成安全評估訓練課程及通過考試合格。
- 化學或化工背景，於 108 年 6 月 30 日前取得學歷，並具 5 年以上安全評估工作經驗。
- 於公告日前取得上述學歷與訓練者，均可擔任簽署。
評估流程與試驗項目
KOSTEC 採用科學嚴謹的國際標準方法，如 OECD、ISO、USP 等，進行以下評估與試驗：
- 毒理風險分析：NOAEL、MOS、TTC、QRA、WoE 與 OECD QSAR Toolbox。
- 衛生檢測：微生物、重金屬；依據 ISO 21150、ISO 22717、ISO 22718、ISO 18416、TFDA:2024。
- 穩定性試驗：高溫高濕環境模擬虐待試驗；依據 ANVISA、CTFA、IFSCC。
- 防腐效能測試：ISO 11930:2019、TFDA 化粧品防腐效能試驗指引：2021。
- 刺激性與致敏性（過敏風險）：以 PredSkin 快速預測化學物質的皮膚刺激性（irritation）與致敏性（sensitization）。
- 功能性驗證：美白、保濕、抗老、防曬、抗菌等。
KOSTEC 能提供什麼
KOSTEC 已建置完善的 PIF 製作流程，並由專業合格的 SA 安全評估人員提供毒理學評估：
- 配方與包裝資料彙整輔導。
- 以 P2 等級微生物實驗室執行防腐效能挑戰試驗及產品安定性試驗。
- 建立完整 PIF 檔案並完成 SA 簽署。
- 法規諮詢與因應未來修正。
結語
合法、安全，是產品成功上市的第一步。KOSTEC 將持續以最嚴謹的態度，為每一位代工客戶守住品質與法規底線。品牌可以放心交付配方與創意，其餘交給我們。
KOSTEC 聖兒莉｜SGS ISO 22716 國際 GMP 認證｜化妝保養品 OEM／ODM 專業代工 我們不只是代工，更是品牌安全的守門人。
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