化妝品 PIF 制度全面上線｜安全評估與法規重點一次看懂
自 2024 年起，化妝品 PIF 制度分階段上路，業者須建立產品資訊檔案以取代特定用途許可證。本文整理 PIF 的實施時程、16 項應備資料、建檔好處與常見問題，包括登錄費用、效期與檔案保存年限，協助業者提早準備。
PIF 不需要送審，但主管機關隨時可以查。從 2024 年到 2026 年分三階段上路，幾乎所有化粧品都得準備好這份 16 項資料的技術檔案。
自 2024 年起，化粧品產品資訊檔案（Product Information File, PIF）制度全面上路。由衛福部食藥署（TFDA）推動，PIF 不僅提升產品品質與製造透明度，更是保障消費者安全的核心制度。
PIF 是什麼
PIF 是一份涵蓋化粧品「品質、安全與功能」的完整技術資料包，取代過去的特定用途許可證制度：
- 實施日期：自 2024 年 7 月 1 日起分階段實施。
- 應備文件：共 16 項資料（下方詳列）。
- 用途：證明產品合法性與安全性，也是未來出口的重要依據。
實施時程
PIF 依產品類別分三個階段導入，第三階段起幾乎涵蓋所有化粧品。
| 階段 | 化粧品種類 | 實施日期 |
|---|---|---|
| 第 1 階段 | 特定用途化粧品 | 2024/07/01 |
| 第 2 階段 | 嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水 | 2025/07/01 |
| 第 3 階段 | 一般化粧品（不含手工皂） | 2026/07/01 |
PIF 建檔的好處
- 強化自主管理、提升產品信任度。
- 符合出口國法規需求。
- 消費者可公開查詢，查無資料可檢舉並領取獎金。
PIF 檔案內容：16 項目
下表為 PIF 應包含的 16 項資料，標註星號者可依產品屬性由安全評估人員判斷免附，但須說明理由。
| 編號 | 項目 |
|---|---|
| 1 | 產品基本資料 |
| 2 | 完成產品登錄之證明 |
| 3 | 全成分名稱與含量 |
| 4 | 標籤、仿單、外包裝或容器樣式 |
| 5 | GMP 證明文件或聲明書 |
| 6 | 製造方法與流程 |
| 7 | 使用方式、族群、用量頻率 |
| 8 | 不良反應紀錄 |
| 9 | 物理／化學特性資料 |
| 10 | 成分毒理資料 |
| 11 | 安定性試驗報告＊ |
| 12 | 微生物檢測報告＊ |
| 13 | 防腐效能試驗報告＊ |
| 14 | 功能評估佐證資料 |
| 15 | 包裝材質資訊 |
| 16 | 產品安全資料 |
資料來源與彈性
- 資料可從供應商、學術文獻、類似產品經驗、電腦模擬等取得。
- 類似配方產品可援用過往報告或研究結果佐證安全性。
常見問題
Q：所有化粧品都需要建 PIF 嗎？
免工廠登記的手工香皂可免建 PIF，因製程單純，且多為社福團體經營。
Q：每個項目都一定要建嗎？
可視產品性質由簽署人員評估，第 11 至 13 項（安定性、微生物、防腐）可免附，但須具體說明理由。以微生物檢測為例，分為三種情況：
- 低微生物風險產品（如酒精含量大於 20%）：可免檢測。
- 一次性包裝產品：可免檢測。
- 其他一般產品：須檢附試驗報告。
Q：哪裡申請 PIF？
PIF 不需向政府申請或送審，僅須由業者建立並備查。
Q：外文資料怎麼處理？
若非中、英文，應備有中文或英文翻譯，且不限紙本格式。
Q：化粧品登錄要收費嗎？
登錄費用依時間與項目不同，實際費用仍應以主管機關系統與最新公告為準。
| 時間／項目 | 費用 |
|---|---|
| 2026/6/30 前：首次登錄、資料變更、展延登錄 | NT$600／件 |
| 2026/7/1 起：化粧品登錄 | NT$800／件 |
| 2026/7/1 起：登錄資料單筆變更 | NT$700／筆 |
| 2026/7/1 起：登錄資料多筆變更 | 30 筆以下 NT$700；超過 30 筆，每超過 30 筆加收 NT$100 |
| 2026/7/1 起：登錄資料展延 | NT$600／件 |
Q：登錄效期多久？
有效期限為 3 年，須於到期前 3 個月內辦理展延。
Q：PIF 檔案如何保存？
可用紙本或電子方式保存，自產品最後上市日起至少保存 5 年。
結語
PIF 是化粧品業者邁向合法、透明、自主管理的重要制度。提早準備、完整建立 PIF，不僅是合法經營的保證，更是對消費者安全的承諾。如需協助建立 PIF 或製作相關試驗報告，KOSTEC 團隊可提供完整的法規說明與代辦支援。
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