從牙膏到嬰兒油：SCCS 兒童化妝品安全評估新思路
SCCS 第 12 版《化妝品成分測試與安全評估指南》重新界定嬰兒與兒童年齡分段，並說明兒童皮膚暴露、代謝能力與產品使用情境對安全評估的影響。在皮膚完整的前提下一般不需額外放大評估因子，但對尿布區、口腔產品與具 CMR 或內分泌干擾疑慮的物質，必須單獨計算兒童 MoS 並採用更嚴格的暴露假設。
兒童不是「縮小版的大人」。在化妝品安全評估上，歐盟 SCCS 已在第 12 版指南中針對嬰兒與兒童分齡、暴露計算與特殊部位（如尿布區、口腔）提出更精細的指導，可為國內兒童化妝品評估與配方設計提供實務參考。
掌握皮膚表面積與體重比、代謝差異、產品使用量與殘留因子等關鍵參數，才能真正算清楚孩子每天接觸了多少成分，以及 MoS 是否留有足夠的安全餘量。
SCCS 怎麼為兒童分齡
SCCS 將「發育中的人類」視為從嬰兒到青少年的連續過程，依生理與暴露特徵分為：嬰兒（6 月–1 歲）、幼兒（1–3 歲）、兒童（3–10 歲）、青少年（10–14 歲與 14–18 歲）。
中國監管將「兒童化妝品」定義為適用 12 歲以下，並再區分 0–3 歲的嬰幼兒與 3–12 歲兒童，與 SCCS 分齡不完全相同。評估時需明確標註採用哪套年齡分段與體重參數。
皮膚暴露三關鍵：面積、屏障與部位
兒童的皮膚表面積相對體重更大。表面積／體重比（SSA/BW）出生時約為成人的 2.3 倍，6 月約 1.8 倍、1 歲 1.6 倍、5 歲 1.5 倍、10 歲 1.3 倍，因此單位體重暴露潛在更高。
SCCS 認為，在皮膚完整的情況下，通用的 100 倍不確定因子已涵蓋這種差異，通常不必再因「年齡」單獨增加不確定因子（Uncertainty Factor, UF），但必須確認產品使用在「健康皮膚」上。
尿布區：小小面積，大大風險
尿布區在出生兩週後開始呈現更高含水量與較高 pH。長時間封閉、潮濕與酵素、微生物作用，容易出現紅屁屁與急性皮炎，使屏障功能下降、滲透提升。
指南建議：對尿布區駐留型產品（如護臀膏、護理霜）進行安全評估時，需考慮可能破損的皮膚狀態，對部分物質適當增加 UF，並特別關注成分的親脂性、分子量與刺激性。
代謝能力與體內暴露：嬰兒的解毒機制尚未成熟
新生兒雖然具有與成人類似的皮膚結構，但肝臟 CYP450、UGT1A1 及部分酯酶等異生物代謝酶尚未完全成熟，代謝與清除速度較慢，半衰期可能延長。
SCCS 的結論是：整體而言不必為毒代動力學再設專門年齡因子，但需認識 1 歲以下嬰兒對某些成分可能有更高內部暴露。因此對高關注物質（如 CMR、內分泌干擾疑慮、防腐劑）要使用更保守的暴露假設。
怎麼算「每天用了多少」：兒童暴露的實務算法
指南建議可用成人每日暴露數據按體表面積比例換算兒童暴露。例如成人體表面積 17500 cm²，沐浴露中某防腐劑暴露量為 190 mg/天，1–3 歲幼兒體表面積約 5600 cm²，則估算暴露量為 190 × 5600 / 17500 ≈ 61 mg/天。
多個研究顯示，以這樣的比例換算與實測值大致同量級，對多數產品類別而言是偏保守的估算方式，可作為兒童安全評估的起點。
不同年齡可能用到的產品類別
- 6 月–1 歲：主要是沐浴露、洗手液、洗髮水、身體乳、面霜與護手霜，部分開始使用牙膏（兒童留存因子約 40%）。
- 3–10 歲：在上述產品基礎上，逐步加入護髮素、漱口水（約 6 歲開始使用，留存因子 10%）等。
- 10–18 歲：基本接近成人使用譜。
口腔產品：從「豌豆大小」開始算風險
牙膏使用從長出第一顆牙齒時就開始。6 歲以下兒童吞嚥比例很高，因此含氟牙膏常以「豌豆大小」作為每日兩次、每次 0.25 g 的暴露假設，7 月–8 歲牙膏留存因子建議取 40%。
8 歲以上牙膏留存因子下調為 5%，與成人相同，經口利用率預設 100%。漱口水則從約 6 歲起使用，建議暴露量約 21.62 g/天，留存因子 10%，6 歲以下一般不建議使用。
何時要算「獨立 MoS」
對具 CMR 特性或可能有內分泌活性的成分，若用於尿布區駐留產品、易敏感兒童專用配方或高頻使用品類，SCCS 建議專門計算嬰兒與兒童的 MoS，而非僅沿用成人數據。
評估時需區分早產兒與足月新生兒，因其皮膚結構、屏障與代謝能力存在明顯差異。早產兒多半不應依照一般化妝品假設，而應納入醫療產品管理與評估架構。
對品牌與研發團隊的實務建議
- 配方設計前先畫「年齡地圖」：在專案立案就先確認目標年齡段（如 0–3 歲、3–6 歲、6–12 歲），選用對應的體重、表面積和產品使用情境，避免後期才發現暴露假設與實際族群不符。
- 區分「全家可用」與「專為嬰兒」：對於宣稱嬰兒或尿布區專用的產品，配方應盡量簡化，優先選用毒理數據充分、無 CMR 或 ED 疑慮且長期安全紀錄良好的成分，必要時針對關鍵原料做專項文獻檢索。
- 口腔產品特別小心吞嚥暴露：含氟牙膏、含防腐劑或活性成分的口腔產品，應以高吞嚥比例與高留存因子進行兒童暴露計算，不宜直接沿用成人 5% 留存假設。
- 尿布區產品預設「受損皮膚」情境：護臀膏、濕巾等產品的安全評估中，可考慮增加 UF 或使用更高的經皮吸收率假設，同時檢視產品 pH 和防腐體系，降低刺激與微生物風險。
在 PIF 與安全評估報告中應強調的要點
- 清楚標註適用年齡與使用方式：在 PIF 中記錄每一個配方版本對應的年齡段、使用部位（全身、面部、尿布區、口腔）、使用頻次與單次用量，以支撐後續暴露計算。
- MoS 計算分齡呈現：安全評估報告（SA）中，對關鍵原料至少分「嬰幼兒」「兒童」「成人」列出 MoS，說明採用哪組體重與體表面積資料，並註明留存因子與合併暴露假設。
- 說明是否需要額外 UF：若產品預期用在尿布區、受損皮膚或高吞嚥風險情境，應在 SA 中論述是否採用額外不確定因子（例如 2–3 倍），以及選擇理由與保守程度。
- 引用權威暴露與體重資料來源：如 EFSA 體重預設值、RIVM 與 Crème Global 暴露研究、SCCS 附錄暴露表，建議在 PIF 與 SA 中以文獻列表或附錄形式呈現，方便日後查驗與更新。
結語
兒童化妝品的安全評估，關鍵在於把年齡、部位與使用情境算進去，而不是沿用成人數據再加上「溫和」兩個字。SCCS 第 12 版指南提供了可操作的分齡與暴露框架。KOSTEC 可協助品牌在配方開發與 PIF 建檔階段，依目標年齡段完成暴露計算與 MoS 評估。
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