化妝品微生物檢驗與挑戰性試驗的差異

挑戰性試驗用以評估化妝品防腐系統對微生物的抑制效果，確保產品在使用期間具備穩定的抗菌能力。本文說明 ISO 11930 的試驗方式、評估分級、各國微生物標準比較、可豁免的產品類型，以及挑戰性試驗與穩定性測試的差異。

微生物檢驗告訴你「這批產品現在乾不乾淨」，挑戰性試驗則回答「產品被污染之後撐不撐得住」。兩者目的不同，缺一不可。

隨著國際對產品微生物安全日益重視，防腐效能的挑戰性試驗（Challenge Test）已成為化妝品開發不可或缺的關鍵步驟。本文整理試驗的目的、方法、評估標準與豁免條件，協助品牌理解為何每一支含水配方都應該被「挑戰」過。

為什麼挑戰性試驗這麼重要

挑戰性試驗又稱防腐效能試驗（Antimicrobial Effectiveness Testing），用於評估產品中防腐劑對常見微生物的抑制效果，模擬產品實際使用時的污染風險。化妝品常見的污染情況有兩種：

  • 一次污染（Primary contamination）：來自原料、設備、環境等製程階段。
  • 二次污染（Secondary contamination）：消費者使用過程或保存不當造成的污染。

許多配方成分（如界面活性劑、高分子膠、植物萃取物）可能干擾防腐劑的效能，因此需要透過挑戰性試驗驗證產品的真實抗菌能力。

試驗方式與標準依據

挑戰性試驗主要依據 ISO 11930:2019 進行，以下列五種常見微生物接種後觀察。

菌種名稱 菌株編號
綠膿桿菌 Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 6538
大腸桿菌 Escherichia coli ATCC 8739
白色念珠菌 Candida albicans ATCC 10231
巴西麴菌 Aspergillus brasiliensis ATCC 16404

每株微生物於第 7、14、28 天進行觀察，以菌落數減少的對數值（Rx）作為評估標準：Rx = lgN0 − lgNx。

評估結果分級標準

依減菌效果分為 A 級與 B 級，B 級產品需特別留意容器設計與保存環境。

分級 意義 減菌效果要求
A 級 通過，穩定性高 細菌 Rx ≧ 3（7 天內），黴菌 Rx ≧ 1（28 天）
B 級 勉強通過，需注意容器與保存環境 細菌 Rx ≧ 3（14 天內），黴菌 Rx ≧ 1（28 天）

各國微生物標準比較

不同市場對成品微生物總數與不得檢出菌種的要求略有差異，下表單位為 CFU/g 或 CFU/mL。

國家／區域 嬰兒品／眼部用 黏膜接觸用 其他類型 不得檢出菌種
台灣 <100 <100 <1,000 P. aeruginosa、E. coli、S. aureus
歐盟 <100 <100 <1,000 上述加 Candida albicans
WHO <100 <100 <1,000 同歐盟
美國 <500 <1,000 <1,000 上述加 Salmonella、Listeria、Klebsiella 等

哪些產品可豁免挑戰性試驗

依 ISO 11930 指南，下列產品類型可視為微生物風險低，得免做挑戰性試驗：

  • pH ≤ 3.0 或 ≥ 10.0
  • 酒精含量 ≥ 20%
  • 無水，或水活度 aw ≤ 0.75
  • 一次性使用產品（如面膜）
  • 無氣包裝產品
  • 高濃度有機溶劑產品

穩定性測試與挑戰性試驗的差異

兩者經常被混淆，但測試目的與方法完全不同。

項目 穩定性測試 挑戰性試驗
測試目的 確保產品成分穩定、不變質 驗證防腐系統能否抵抗污染
是否添加微生物 不添加 主動接種菌種
評估指標 pH、外觀、微生物總數 特定菌種對數減少值（Rx）

KOSTEC 能提供什麼

KOSTEC 的 BSL-2 等級微生物實驗室提供一站式挑戰性試驗與檢測服務：

  • 試驗設計與接種規劃
  • 成品與半成品的防腐評估
  • 客製化報告與合規建議
  • PIF 文件所需的測試報告建檔

如您正在開發新產品或調整配方，挑戰性試驗是不可或缺的一環。歡迎與我們討論，為您量身規劃最適合的檢測計畫。

KOSTEC 聖兒莉｜SGS ISO 22716 國際 GMP 認證｜化妝保養品 OEM／ODM 專業代工 我們不只是代工，更是品牌安全的守門人。

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