化粧品產品資訊檔案（PIF）常見問題 Q&A
化粧品產品資訊檔案（PIF）常見問題一次整理，涵蓋產品登錄證明、配方資料、包裝資訊、試驗報告與安全評估簽署。每項資料須具真實性與一致性，可由原廠、供應商或第三方取得；安全資料須由合格簽署人員完成，主管機關稽核時允許限期補件，TFDA 亦提供製作手冊、查檢表與教學資源。
建立 PIF 時最常卡住的，不是「要準備哪 16 項」，而是每一項到底要做到什麼程度。本文依 PIF 的 16 項資料順序，整理業者最常提出的問題與主管機關的回覆重點。
化粧品產品資訊檔案（Product Information File, PIF）是台灣化粧品上市後接受查核的核心文件。以下問答依 PIF 的 16 項資料逐項整理，最後補充稽核、共用資料與學習資源等常見疑問，方便品牌與法規人員對照查閱。
產品基本資料
問：可以用產品登錄資料取代基本資料嗎？
不可以。仍須獨立建立一份基本資料，內容包含產品名稱、劑型、用途等資訊。
問：分段生產時，製造場所要怎麼填？
須列出所有與製程相關的製造場所，並說明各場所執行的製程步驟。
完成產品登錄之證明文件
問：如何取得登錄證明？
登入化粧品產品登錄平台，依序進入「案件查詢」、「案件預覽」，即可下載 PDF 作為證明文件。
全成分名稱及其各含量
問：複方原料需要拆解嗎？
需要。應參考原料 SDS 所載的含量比例，將複方拆解為單一成分，並將相同成分的含量加總。
問：配方表需要公證嗎？
不需要公證，但應確保內容真實且與實際產品一致。
產品標籤、仿單、外包裝或容器
問：標示不是中文或英文怎麼辦？
需提供中文或英文譯本，業者可自行翻譯並負責核實。
製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
問：可以用 ISO 9001 或 ISO 13485 證書代替嗎？
不可以。僅接受 ISO 22716 國際 GMP 或衛福部官方 GMP 認證。
製造方法、流程
問：需要提供溫度等詳細製程參數嗎？
不需要提供細節，簡要說明製造方法與流程即可。
使用方法、部位、用量、頻率及族群
問：需要揭露使用族群與使用頻率嗎？
需要。資訊必須足以評估暴露量，並與包裝標示一致。
產品使用不良反應資料
問：沒有發生過不良反應怎麼辦？
可簡述產品上市時間，並說明至今未曾發生不良反應即可。
產品及各別成分之物理及化學特性
問：資料可以從哪裡取得？
原廠、供應商、學術文獻、SDS 等來源皆可。
成分之毒理資料
問：資料來源有哪些？
常見來源包括 IFRA、CIR、SCCS、ECHA、PubChem 等，引用時須註明出處。
安定性試驗、微生物檢測與防腐效能試驗報告
問：產品無特定風險時可以免附嗎？
可以。由安全資料簽署人員依產品特性評估是否免附，並敘明理由。
功能評估佐證資料
問：所有產品都要功能佐證嗎？
僅有功能宣稱的產品需要佐證，例如防曬、抗痘等。
與產品接觸之包裝材質資料
問：多種包裝要一一列出嗎？
需要。所有與產品直接接觸的材質都須詳列。
產品安全資料與 SA 簽署
問：簽署人員須有證照嗎？
目前沒有證照制度，但須具備相關學歷、訓練時數與每年回訓證明。
問：可以由外部第三方簽署嗎？
可以，國內符合資格的人員皆可簽署。
其他常見疑問
問：國外的報告可以用嗎？
可以。符合我國法規要求的部分，可納入我國 PIF 中使用。
問：系列產品的資料可以共用嗎？
部分資料可共用，但每一項產品仍須有獨立的安全資料。
問：主管機關稽核時可以補件嗎？
可以。限期內未補齊者才會受罰。
問：哪裡有製作指引？
TFDA 官網提供「製作手冊」、「查檢表」與「教學影片」。
官方協助與資源
- 諮詢專線：06-693-9112
- 官網專區：TFDA PIF 專區
- 學習網：醫療器材與化粧品數位學習網
KOSTEC 能提供什麼
- 配方與包裝資料彙整輔導，協助拆解複方原料並核對含量。
- BSL-2 等級微生物實驗室執行安定性、微生物與防腐效能試驗。
- 建立完整 PIF 檔案並由合格 SA 安全評估人員簽署。
- 法規諮詢與後續修法因應。
KOSTEC 聖兒莉｜SGS ISO 22716 國際 GMP 認證｜化妝保養品 OEM／ODM 專業代工 我們不只是代工，更是品牌安全的守門人。
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